ED薬でインド製が大きな勢力なのは?!

インド製のジェネリックはこのコロナ禍でも大変活躍をしています。
特にコロナ治療薬として知られた「イベルメクチン」がありますが、日本国内で入手するならばインド製が一番手軽だったはずです。ジェネリックメーカーが多いインド国が活気づいています。

新薬を売りたい先進国の経済圏と対立してSNSから真実が発信されイベルメクチンがコロナに効果があるといわれれた。元々は寄生虫駆除薬として途上国で流通していたためインドでも大きな混乱がなく世界中にコロナ治療薬が届けられていました。

同時に、イベルメクチンは日本人が開発した薬としても安全性が高いとしても注目されていた。

インドはなぜジェネリック大国と呼ばれるのか?

インドは昔はコピー天国だった!

インドは昔はコピー天国だった!

制約特許を無視し大量生産していたので、いつも間にか製造技術力が向上していた。

ジェネリック大国になれる理由・・・

ズバリ!答えは「国家政策」です

インド特許法第3条が大きな壁となりジェネリック医薬品を製造できる環境を作っています。
日米欧等で有効と認められている特許が、インド特許法第3条または進歩性の欠如により、拒絶または無効になってしまいます。

インド特許法第3条とは?

インド改正特許法は2005年4月に公布され、2005年1月1日に遡及して施行されました。改正内容は、世界貿易機関(WHO)の知的所有権の貿易関連:TRIPS協定に基づき物質特許制度およびその20年の特許期間が導入されました。しかし、多くの新薬メーカーはインド国内で特許権を十分に行使できないでいる現状がある。
このインド改正特許法には先進国にはない内容も記載されました。
その内容が下記の内容になります。

インド特許法第3条(d)

第3条 発明ではないもの
(d)既知の物質について何らかの新規な形態の単なる発見であって当該物質の既知の効能の増大にならないもの、又は既知の物質の新規特性若しくは新規用途の単なる発見、既知の方法、機械、若しくは装置の単なる用途の単なる発見。ただし、かかる既知の方法が新規な製品を作り出すことになるか、又は少なくとも1個の新規な反応物を使用する場合は、この限りではない。

インド特許法

このように記載されています。
また、第3条(d)はエバーグリーニングを防ぐために設定されたと言われています。
このエバーグリーニングとは、既存の特許商品に少しの変化(重要ではない)を施すことで特許の延長をさせることです。

特許問題で代表的な事件

グリベック事件 : ノバルティス

慢性骨髄性白血病治療薬(グリベック)結晶特許出願に関する事件です。新規性および進歩性を満たさず、第3条(d)に規定する不特許事由にも該当すると認定されています。

ノバルティスは、グリベックの主成分であるメシル酸イマチニブについて、メールボックス出願制度に従いインドで(物質)特許申請を行っていたが、昨年2月に却下された。理由は、この申請はメシル酸イマチニブの結晶に関する特許で、これがインド特許法のセクション3(d)にある「既知の物質に少しの(原語ではマイナー)改良を加えた医薬品については、著しい効果の改善につながるものでなければ特許性を認めない」との規定に抵触するからということであった。(インドでは改定特許法に基づく物質特許は1995年以降適用されたが、グリベックの基本特許はそれ以前に出願されていたため、インドでは申請できなかった。)

タルセバ事件 : ロシュ

後発メーカーのシプラ社との塩酸エルロチニブの物質特許に関する事件です。
シプラ社のタルセバのジェネリックは、タルセバ物質特許を侵害していないと認定されています。

ネクサバール事件 : バイエル

後発メーカーのシプラ社との腎臓がん治療薬ネクサバールの物質特許に関する事件です。
シプラ社のネクサバールのジェネリックは特許を侵害していないと認定されています。

知名度が高いインドED医薬品メーカー

ED治療薬に限らず海外ジェネリック品を使用している人は知っているかもしれません。
インド製を選択する時に注意したい点は大手の製薬メーカー製を選択する必要があります。

インドのジェネリックメーカーの中でも委託製造で自社に工場を持たないメーカーもあります。
しかも、パッケージに会社情報もなく、自社のホームーページも持たないような医薬メーカーとして海外向けに商品を輸出しているところもあります。

少なくとも株式上場しているようなメーカーを選べば問題は無いはずです。

アジャンタファーマ社

バイアグラのジェネリックと言えば「カマグラ」とのように知られています。
知名度が高かったこともあり、複数のカマグラシリーズが販売されています。

1973年に設立で、現在では株式上場もしており経営基盤もしっかりとしている歴史あるインドのグローバル大手製薬会社です。
心血管疾患治療薬、皮膚薬、眼科用薬、鎮痛薬、抗生物質、抗マラリア薬、抗糖尿病薬、婦人科疾患治療薬、整形外科治療薬など、幅広い製品を製造販売しています。
アジャンタファーマ社(Ajanta Pharma)

シプラ社

シプラはシアリス系の「タダシップ」で知られていますが、HIV治療薬を安価に世界で提供しており、経済力が低い途上国へは大きな貢献をしています。世界80ヵ国以上で活動していて、50以上の剤形、様々な治療分野にわたる1500以上の製品のラインアップがあります。

シプラ社

マクレオーズ社

マクレオーズ社といえば「メガリス」で知られており安価なシアリス系のジェネリックを販売しているメーカーです。主に高品質なジェネリック医薬品を主力製品としており、同社はインドのトップ10企業の中にあり、最も急速に成長している企業の1つになります。
1986年設立で東南アジア、アジア太平洋、アフリカ、北米、EUS諸国で展開され、約80カ国以上に展開されているグローバル医薬品のメーカーとなっています。

マクレオーズ社

サン・ファーマ社

サンファーマ社はバイアグラ系の「カベルタ」で知られています。1箱当たり大容量で安価に提供されるとパッケージタイプで人気があります。当社は1983年に設立しており、日本法人をも持つメーカーであるので、個人的には最も安心できるメーカーです。2015年4月、ランバクシー・ラボラトリーズ社の吸収合併手続きを完了しています。
世界第5位のジェネリック医薬品メーカーです。

サンファーマ社

これらはよく利用される海外ED治療薬メーカーですが、これ以外も生活活動に必要な医薬品も提供されています。

インド医薬品市場

インドの人口、医薬品市場の伸長率を考えてもかなり魅力のある市場だと感じます。
しかし、この特許問題がある限り、今後も製薬会社の参入は厳しいです。
事実、インド国内市場では、各製薬会社は先進国価格より大幅に下げ、安く医薬品を販売しています。

先行投資をして技術進歩を目指すよりも、価格に拘り、安く医薬品を開発し、横展開していくやり方は当面変わらないと思います。

画期的な新薬には期待できない、それがインド市場です。

まとめ

製薬特許により最先端医療が高額になり自国の国民が治療をできなく助かる命が失われるのと、発薬メーカーの利益が失われるのと、どちらを重きを置く必要があるでしょうか。

  • インドには特異的な特許制度がある
  • 国策として膨大なコストの新薬をコピーできる(一部制限)
  • コピーできる技術は向上してるが研究開発にはコストをかけていない

世界を見ると、日本のような安価に受けられる保険制度がないのが普通で、金がないモノが死ぬのは仕方がないという風潮があります。

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